2020年3月，我國首臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器裝置——碳離子治療系統(tǒng)在甘肅武威重離子中心投入臨床應(yīng)用。截至目前，碳離子治療系統(tǒng)已治療各類腫瘤患者近1200例。

碳離子治療系統(tǒng)的核心——醫(yī)用重離子加速器，脫胎于中國科學(xué)院近代物理研究所（以下簡稱“近代物理所”）建造的大科學(xué)裝置——蘭州重離子研究裝置。從基礎(chǔ)研究走向臨床應(yīng)用，由科研重器變身醫(yī)療器械，碳離子治療系統(tǒng)凝聚了科研人員30多年的心血，打破了大型高端放療市場被國外產(chǎn)品壟斷的局面。

把基礎(chǔ)研究成果應(yīng)用于臨床治療

射線能夠以波或者粒子的形式穿過空間或物質(zhì)釋放能量。人類運用放射性元素和同位素治療腫瘤的歷史已有100多年，包括伽馬射線和X射線的光子放療、質(zhì)子束的質(zhì)子放療和碳離子束的重離子放療。

重離子，是指原子序數(shù)大于2的原子失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。重離子束擁有獨特的物理和生物學(xué)特性，被認為是理想的放療用射線。

“重離子射線具有獨特的深度劑量分布，在穿越生物組織的過程中，重離子束沉積的劑量較小，主要在其射程的末端形成一個劑量高峰，科學(xué)界稱之為‘布拉格峰’?！苯锢硭彼L楊建成說，“根據(jù)這個特點，我們可以通過調(diào)節(jié)重離子的能量，讓‘布拉格峰’剛好落在腫瘤的位置，在保護正常組織和關(guān)鍵器官的同時精準殺滅腫瘤細胞。”

近代物理所在重離子領(lǐng)域有著60多年的技術(shù)積淀。依托雄厚的基礎(chǔ)研究支撐和原創(chuàng)成果積累，1993年起，近代物理所的科研人員將目光投向重離子治療癌癥，把基礎(chǔ)研究成果應(yīng)用于臨床治療。

1995年6月，重離子治癌技術(shù)研究項目“核醫(yī)學(xué)和放射治療中先進技術(shù)的基礎(chǔ)研究”獲得國家攀登計劃B資助。近代物理所開始全面開展放射生物學(xué)、醫(yī)學(xué)物理實驗研究以及動物實驗。

如何根據(jù)腫瘤深度與大小精確匹配能量和束流？科研人員經(jīng)過攻關(guān)，創(chuàng)造出了人為控制重離子束能量和束流形狀的方法——立體劑量球。

哪種重離子治療效果最好？科研人員選擇動物腫瘤細胞作為實驗對象，并在蘭州大學(xué)生物系的支持和配合下，經(jīng)過多次實驗，最終選擇了碳離子……

在攻克了一系列關(guān)鍵技術(shù)、解決安全性問題后，2006年3月1日，我國第一個淺層腫瘤重離子治療裝置通過專家組的鑒定驗收。

接下來，近代物理所的科研團隊與醫(yī)院緊密合作，開展前期臨床試驗研究。

“當年11月，我們首次利用重離子治療技術(shù)對4例淺表腫瘤患者進行了前期臨床試驗研究。”近代物理所生物醫(yī)學(xué)中心主任李強說，之后又對27名不同類型淺表腫瘤患者進行了治療。

從2006年至2009年，科研團隊共進行了103例淺表腫瘤臨床前期試驗研究。

2008年7月，蘭州重離子加速器冷卻儲存環(huán)通過國家驗收，解決了高能離子束“哪里來”的問題。2009年，科研人員決定利用其提供的高能碳離子開展深部腫瘤前期臨床試驗研究。此后4年里，共有110位深部腫瘤患者參與了前期臨床試驗。

經(jīng)過大量的細胞實驗、動物實驗和前期臨床試驗，近代物理所科研團隊摸清了碳離子束流殺傷腫瘤細胞的基本原理，掌握了建設(shè)醫(yī)用重離子加速器的關(guān)鍵核心技術(shù)，為重離子治癌奠定了堅實的基礎(chǔ)。

造一臺真正的醫(yī)用重離子加速器

4月的武威重離子中心，湖光樓影，草青樹綠。12年前，這里還是一片戈壁。

在2011年舉辦的第十七屆中國蘭州投資貿(mào)易洽談會上，武威看中了近代物理所的醫(yī)用重離子加速器治療腫瘤的技術(shù)和設(shè)備。2012年5月2日，武威重離子中心開工建設(shè)。

然而，作為我國首臺國產(chǎn)重離子治療裝置，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化團隊遇到了一系列的難題。

要將體積龐大的醫(yī)用重離子加速器用于臨床治療，需要通過技術(shù)創(chuàng)新，使其周長更短、結(jié)構(gòu)更緊湊。

為什么加速器周長要做得更短？楊建成解釋道，醫(yī)用重離子加速器的設(shè)計，不僅要考慮安全性和可靠性，還要考慮成本和可推廣性。周長越小建造成本越少，治療費用才會隨之降低，讓更多的癌癥患者用得起。

為此，楊建成和團隊成員每天只休息不到5個小時。經(jīng)過數(shù)月攻關(guān)，他們終于拿出了一套自主設(shè)計的方案。

“我們的方案采用回旋注入與同步主加速相結(jié)合，這種獨特設(shè)計不僅突破了國外同類產(chǎn)品的技術(shù)壁壘，而且做出了周長僅為56米的同步加速器。”楊建成說，同一級別醫(yī)用加速器的周長，歐洲是75米、日本為62米。

科研和醫(yī)療各有側(cè)重，要造出一臺真正的高可靠性醫(yī)用重離子加速器，除了通過創(chuàng)新技術(shù)實現(xiàn)高性能指標，還需要高標準的工藝質(zhì)量。

以磁場精度為例，離子在加速器中一秒跑幾百萬圈，如果精度不符合要求，離子束跑幾百萬圈之后將“脫靶”。

楊建成告訴記者，他們反復(fù)對部件進行優(yōu)化調(diào)整，用了將近200天才達到標準精度，實現(xiàn)了“指哪打哪”。

同時，科研團隊和重離子中心的醫(yī)生團結(jié)協(xié)作，自創(chuàng)了“三級衰變涼水塔回用”技術(shù)，成功實現(xiàn)了放射性污水零排放，解決了次生沙漠地帶接地電阻嚴重超標等問題。

歷時3年，武威醫(yī)用重離子加速器終于調(diào)試成功。

“該裝置95%以上的零部件設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)，與進口設(shè)備相比，建設(shè)成本只有其1/3至1/2，重量和體積更小，穩(wěn)定性更高，維護費用更低。”楊建成清楚地記得，那天是2015年11月17日，平時不喜歡拍照的他用鏡頭定格了這一時刻。

我國對醫(yī)療器械的資格審批、規(guī)范制定、追溯流程都十分嚴格。作為大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用重離子加速器須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊證，才能正式投入臨床治療。此前，醫(yī)用重離子加速器在國內(nèi)尚未有統(tǒng)一的產(chǎn)品標準和檢測方案。

“從樣機調(diào)試、設(shè)備檢測到臨床試驗和審批注冊，所有檢測項目加起來超過5000個，每一個都是摸著石頭過河?！睏罱ǔ烧f，“為確保萬無一失，我們邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，召開了數(shù)十次討論會研究制定了碳離子治療的指導(dǎo)原則。”

2019年9月29日，我國首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器裝置——碳離子治療系統(tǒng)終于獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并于2020年3月26日投入臨床應(yīng)用，由甘肅省武威腫瘤醫(yī)院負責(zé)臨床運營。自此，我國成為全球第四個擁有自主研發(fā)重離子治療系統(tǒng)和臨床應(yīng)用能力的國家。

多方協(xié)作助推碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化

武威重離子中心碳離子治療系統(tǒng)包括中央控制室、物理計劃室、中控大廳、配電室及電源間，配備4個治療室。

“根據(jù)患者病種的不同，重離子治療的時間和次數(shù)也不同。”甘肅省武威腫瘤醫(yī)院副院長張雁山介紹，與進口設(shè)備相比，國產(chǎn)重離子治療設(shè)備技術(shù)先進、維護費用低、性價比高，還能提供持續(xù)的技術(shù)升級服務(wù)。

為了讓碳離子治療系統(tǒng)能為更多患者服務(wù)，2023年，近代物理所、蘭州大學(xué)、金川集團精密銅材有限公司等單位成立甘肅省離子放射治療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體，合力攻關(guān)制約碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)難題。

“4N5”高純無氧銅板材，是國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器的關(guān)鍵材料，長期依靠進口。如何使其實現(xiàn)國產(chǎn)化，成為碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化首先要解決的難題。

“經(jīng)過努力攻關(guān)，我們完成了樣件試制，化學(xué)成分、力學(xué)性能、導(dǎo)電率均滿足要求?！苯鸫瘓F精密銅材有限公司副總經(jīng)理王艷風(fēng)介紹，首批7噸高純無氧銅板材已于2023年10月實現(xiàn)應(yīng)用。

“國產(chǎn)替代進口，‘4N5’高純無氧銅板材的供貨周期從1年縮至4個多月，實現(xiàn)了醫(yī)用重離子加速器的建造材料百分之百國產(chǎn)化，使用將更安全、運維費用將更低?！碧m州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理楊文杰說。

坐落于蘭州新區(qū)的蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司，擁有醫(yī)用重離子加速器設(shè)計、生產(chǎn)、調(diào)試、運維資質(zhì)和能力。步入生產(chǎn)車間，幾名技術(shù)工人正在對一臺巨大的醫(yī)用重離子加速器做最后的模擬安裝。

“這是國內(nèi)第六臺醫(yī)用重離子加速器，試裝完成后，將發(fā)往吉林長春。”楊文杰介紹。

“未來的目標，是將醫(yī)用重離子加速器縮小到一個幾百平方米的房間內(nèi)?！睏罱ǔ烧f，當前的醫(yī)用重離子加速器仍重達千噸，占地面積超過4000平方米。正在加緊研發(fā)的2.0版醫(yī)用重離子加速器，占地面積只有1.0版的1/3，耗電量將減少到1.0版的1/4，讓醫(yī)院投入更少、患者負擔(dān)更輕。

《 人民日報 》（ 2024年04月29日 第 19 版）

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