為堅決貫徹黨中央“疫情要防住、經濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的要求，全面落實省第十四次黨代會精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經濟社會發(fā)展要求，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《全省藥品監(jiān)管領域穩(wěn)經濟促發(fā)展工作方案》，強化工作調度，壓實各方責任，切實抓好各項政策和既定部署的落實。

推動中藥產業(yè)鏈延鏈補鏈

加強中藥質量源頭管理。推進“龍頭企業(yè)＋產地加工車間+專業(yè)合作社＋黨支部（農戶）＋基地”產業(yè)發(fā)展模式，對生產基地、種子種苗、農業(yè)投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存實現“六統(tǒng)一”管理，推廣甘肅“產地片”專用標識，著力打造“厚道甘肅 道地隴藥”品牌。

加強中藥生產全過程的質量監(jiān)管。完善與中藥生產企業(yè)GMP符合性檢查相關的審核查驗技術指導文件，加強藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理；加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度，開展中藥質量安全專項行動，規(guī)范行業(yè)秩序。

提高醫(yī)療機構制劑配制水平。鼓勵醫(yī)療機構將中藥制劑委托藥品生產企業(yè)配制。推動中藥生產企業(yè)裝備升級、技術集成和工藝創(chuàng)新，促進中藥生產工藝標準化和現代化，推動中藥制劑技術升級，鼓勵生產企業(yè)逐步實現智能制作。

加強上市后監(jiān)管。專項整治無證經營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為；加強對中藥飲片經營企業(yè)、康美甘肅西部中藥城、岷縣當歸城中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿市場經營戶的監(jiān)督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯系統(tǒng)。

持續(xù)加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，開展中藥飲片的專項抽檢；探索“檢驗+科研”模式，促進產品質量提升。

支持我省實施中醫(yī)藥名方（經典方）開發(fā)工作，推動“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯合”“經驗變科學”，加快中藥新藥上市。制定產地加工中藥材質量標準和技術規(guī)范，出臺“甘肅省中藥配方顆粒質量標準”。

強化生物醫(yī)藥產業(yè)鏈服務保障

支持蘭州高新區(qū)生物醫(yī)藥領域國家新型工業(yè)化產業(yè)示范基地建設；設立政務服務窗口，“零距離”服務入駐生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)；依托甘肅藥物產業(yè)研究院有限公司，加強與園區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)合作，轉化研發(fā)成果。

支持國藥中生集團打造西北最大的生物制品生產基地；強化中國生物西北科技健康產業(yè)園、蘭州生物所重大項目建設，實現“同步設計，同步檢查，同步審批，同步生產”。保障新冠病毒疫苗擴產增量。

開展3價輪狀病毒疫苗注冊現場核查；指導完成人凝血酶原復合物臨床試驗；開展4價腦膜炎球菌結合疫苗、13價肺炎球菌結合疫苗、傷寒多糖蛋白結合疫苗三期臨床試驗、重組諾如病毒疫苗二期臨床試驗、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、膠原蛋白科研臨床前研究。

服務醫(yī)療器械產業(yè)鏈做特做優(yōu)

加快推進武威碳離子治療系統(tǒng)1號、3號、4號治療室注冊變更事項，助推蘭州系統(tǒng)檢驗和上市進程。對碳離子治療系統(tǒng)實施國家級醫(yī)療器械重點監(jiān)測，縮短單臺套生產周期。

運營甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目，建設放射治療器械、無源植入器械、醫(yī)用光學器械（無源）、醫(yī)用生物防護產品質量評價4個重點專業(yè)領域實驗室，強化醫(yī)療器械產業(yè)技術支撐。

培育全碳雙葉型人工機械心臟瓣膜、隱形眼鏡等生產龍頭企業(yè)，助力醫(yī)療器械、高端醫(yī)藥用包材、高品質藥用輔料等產業(yè)高質量發(fā)展。吸引企業(yè)、研究機構、人才團隊落地我省，協調建立醫(yī)療機構與醫(yī)療器械生產企業(yè)之間的聯動對接機制。

加強監(jiān)管科學研究，推動形成記憶合金產品上的領先優(yōu)勢，制定新標準、開發(fā)檢驗檢測新工具和新方法，爭取我省特色醫(yī)療器械國（行）標立項和制定，加快實現企業(yè)產品技術要求向國（行）標轉化。

推動醫(yī)療器械標識的拓展應用，指導企業(yè)逐步對接產品唯一標識賦碼系統(tǒng)和智慧監(jiān)管平臺，建立上傳產品唯一標識動態(tài)信息上傳的通道，不斷健全完善醫(yī)療器械全生命周期質量追溯體系。

優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務。制定發(fā)布我省《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。優(yōu)化檢驗檢測服務流程，對政策扶持的醫(yī)療器械產品以及在省內首次申報的新項目，納入綠色通道管理，優(yōu)先注冊檢驗，壓縮檢驗時限，推動項目加快上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。落實醫(yī)療器械生產分類分級監(jiān)管職責，對信用良好的企業(yè)即時評估風險、降低監(jiān)管級別、減少檢查頻次，減少對企業(yè)正常生產經營秩序的影響，創(chuàng)造醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。

強化技術支撐體系建設

加強省和市州藥品檢驗機構中藥檢測能力。以省藥檢院為主體，建設中藥研究聯合實驗室、中藥飲片產業(yè)技術服務平臺；提升現有已具備醫(yī)療機構制劑注冊檢驗和標準復核的藥品檢驗機構檢驗檢測能力，支持通過CMA、CNAS認證的藥品專業(yè)技術機構依法實施中藥新藥和醫(yī)療機構制劑注冊檢驗。

加強審評審批、檢查體系和能力建設。優(yōu)化審評審批服務，提高技術審評工作效率和能力水平；加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，建立健全審評員、檢查員制度體系，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。

加強藥物警戒體系和能力建設。建立和完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制，督促指導上市許可持有人、醫(yī)療機構建立藥物警戒體系，對已識別風險的產品及時采取風險控制措施。

持續(xù)推進創(chuàng)新能力提升

實施生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專項，以龍頭企業(yè)和重點品牌產品做大做強為目標，通過數字化、智能化技術改造和二次開發(fā)等，實施一批提質增效項目。

加快推進省級層面中藥基礎數據庫建設，逐漸形成與審評審批、監(jiān)督抽驗、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)的互聯互通、信息共享、業(yè)務協同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實現藥品全生命周期的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。

穩(wěn)步推進中藥生產企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，落實藥品上市許可持有人追溯責任，對藥品實施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產流通全環(huán)節(jié)實現可追溯。

允許藥品流通企業(yè)開展委托儲存配送，推進醫(yī)療器械經營第三方物流配送經營方式。實施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯審批”服務措施，減輕企業(yè)負擔，降低運營成本。

加快推進零售藥店藥學服務示范藥店創(chuàng)建。為公眾提供線上線下藥學專業(yè)服務、合理用藥咨詢指導、長期門診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識等公益性服務。

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